血庫檢驗與作業的品質管理

18.1組織與職責

不論血庫是獨立的科別（如輸血醫學科），或是隸屬於檢驗醫學部門（如血庫組），血庫宜有組織圖，顯示工作人員不同職稱之間的關係、血庫與大實驗室的相關性、血庫與醫院的關聯性，以及血庫如何與醫院的品質功能連結（原書圖 18-1 為檢驗醫學部門下的組織例，本站不收）。

• 血庫或其管理部門需有 品質政策與品質目標，定期召開品質管理會議，對輸血作業實施流程改善。
• 血庫需積極參與 輸血管理委員會，監控輸血作業品質。
• 血庫亦需參與醫院輸血相關品質活動和持續改善計畫。

18.2以顧客為中心與場所安全（18.2–18.3）

• 對 醫護人員：提供正確的血品與檢驗，以及即時的供血服務。
• 對 病人：給予安全、有效的輸血服務。
• 對 捐血者：提供安全且滿意的捐血經驗。
• 血庫提供給顧客的輸血相關作業，均需遵從 當地的法規與認證標準。

血庫需參與醫院的設備管理與安全訓練，項目包括設備的溫控、電源安全、火災防護、緊急應變、化學災害防護與感染管制等。血庫若執行 血品照射，亦需有輻射安全計畫與人員訓練。

18.4人員品管

血庫若只有品質政策與品質目標是無法確保血品安全與效益的，還需有 合乎資格的工作人員，方能確保檢驗與作業的順利運作。

• 血庫臨床檢驗訓練：①血型檢驗（血球分型、血清分型）；②交叉試驗——手工凝聚胺法（MP）、低離子強度食鹽水間接抗球蛋白試驗法（LISS IAT）、傳統三相法；③抗球蛋白試驗；④抗體篩檢及鑑定；⑤特殊血型抗原技術；⑥輸血反應調查；⑦血庫品質管制作業。
• 血庫作業流程訓練：①血品入庫出庫作業；②採血／放血治療作業；③緊急輸血作業；④退血處理；⑤血品庫存管理；⑥血庫試劑耗材之庫存管理；⑦儀器之操作與基本維護；⑧實驗室資訊系統；⑨輸血安全及不良反應通報。

• 新進人員：各分項訓練結束時，應接受 筆試、口試或實測等能力評估，證明有能力執行工作。
• 在職人員：定期接受能力評估，頻率 至少每年一次；方式可包括直接觀察工作效率、審查紀錄、筆試、口試或實際操作測試等。
• 一致性評估：針對血球凝集反應價數判讀，定期執行 人員與人員間判讀結果一致性的評估；內容應含陽性、陰性和 混合視野反應（mixed field）；結果須符合血庫訂定的允收標準。

人員應有文件說明其職務、學歷、證照與經驗，並留有 訓練與能力評估紀錄及授權說明；職務說明需包含血品之保管、供應或訂購的職責。

18.5試劑耗材的驗收與庫存管理

為確保向捐血中心領取的血品、或向供應商採購的試劑耗材能符合品質管理系統要求，血庫應建立 採購及庫存管理流程，依物品特性分別訂定允收標準，物品到貨時由相關人員負責驗收。抗血清試劑、紅血球試劑、感染性疾病測試套組試劑，尤其需 通過品管測試才可正式執行檢驗。

試劑在運送或貯存過程中可能處理不當，血庫人員需對入庫新試劑 查證其性能（活性與特異性）。每次驗收測試後需做紀錄：試劑名稱、廠牌、批號、效期、是否溶血或汙染、操作者姓名、操作時間與檢驗結果；若使用不同檢驗方法執行品管，亦需留紀錄。以試管法執行抗血清試劑驗收時，我國尚無規範，原書引用 美國 FDA 的力價允收標準（表 18-1）。

• 分區庫存：庫存管理系統需能將 未經性能查證的試劑、不合格的試劑耗材、合格的試劑耗材分區，以防止過期或短缺。
• 安全庫存量：抗血清、紅血球試劑、血袋過濾器、血庫檢驗試劑等宜訂有 安全庫存量，管理階層定期抽查；血品的安全庫存量則依各醫療機構的使用數量與經驗訂定。

因抗血清或紅血球試劑取得不易或成本昂貴，有些血庫政策上可使用過期試劑，但 每次操作時需同時利用品管物質或能力試驗的測試件，證實該試劑反應結果在可接受範圍內；性能測試不合格者應立即停止使用。

18.6.1儀器設備管理：校正、查驗、文件與故障應變

實驗室量測設備儀器需定期執行 校正或查驗。新購入之儀器經校正合格後才可正式使用，檢驗儀器應依廠商標準校正程序定期執行校正，並留紀錄。

• 外校：凡可追溯至國家標準之儀器設備（如溫度計、法碼、自動吸管等），血庫可委外校正，需請委外單位出示 標準件追溯的文件和校正人員的資質證明。
• 遊校：由校正人員攜帶校正設備至血庫執行（如 離心機的轉速、儲血冰箱的溫度）；除留校正紀錄外，亦需請校正人員出示資質證明與標準件追溯的證明文件。
• 自行查驗：由醫工或儀器負責人員依規定定期執行（如 工作溫度計），需有查驗標準作業程序並設定允收標準。

• 標準操作文件：儀器設備管理程序書、儀器設備標準操作程序書等。
• 管理紀錄：儀器設備一覽表、履歷表、年度儀器設備校正維護計畫、儀器設備校正方法暨校正頻率一覽表、儀器設備保養紀錄表等。

• 檢驗儀器、貯存血品或試劑的設備故障時，修復紀錄除附註 故障原因、維護對策外，還要有執行品管監測結果紀錄以佐證驗收。
• 供應緊急輸血的設施設備發生重大事故、無法因應緊急醫療需求時，血庫應建立 備援計畫或機制：貯存設備無法修復時應有替代貯存空間；檢驗儀器無法及時修復時應安排檢體緊急外送。

18.6.2儲血冰箱與其他儀器設備的管理執行週期

18.7檢驗前流程：申請、辨識、採集與收件

輸血申請單是臨床醫師與血庫聯繫的工具，需有病人的基本資料（全名、病歷號碼、年齡或出生年月日、性別），並載明輸血原因、過去的輸血史、預期輸用的血品種類與數量、用血時間與申請醫師姓名等；若只有資訊系統開立的電子申請而無書面申請單，應能 辨識開單醫師的身分。

• 初次備血：勾選輸血前檢驗（pretransfusion testing），包括 ABO 血型檢驗、Rh D 血型檢驗（選擇性，依醫院規定執行）、不規則抗體篩檢。
• 再次備血：血庫已存有初次備血結果時，若病人需輸用紅血球血品且檢體效期已超過 3 天，檢驗單只勾選 不規則抗體篩檢即可；檢體仍在效期內或病人不輸用紅血球血品，則不需開立檢驗單。

• 核對病人手圈的 姓名與病歷號碼是否與輸血申請單、檢驗單相符。
• 門診病人未戴手圈時，可詢問病人，要求其說出自己的 姓名與出生年月日，以做雙重核對。
• 機構若採用讀碼機或 無線射頻辨識系統（RFID）等科技輔助工具，亦可用以辨識病人。
• 病人床上或牆壁上的 名牌不能用來作為識別，因為病人可能轉床；重要的是至少以 兩種方式辨識病人，執行雙重確認。

血庫應有採檢手冊或利用資訊系統，提供臨床醫護人員和病人參考，內容包括每項檢驗採檢所需試管（抗凝劑有無或種類）、檢體種類、檢體量、運送條件要求、血庫拒收檢體準則等。採血前需以兩種方式正確辨識病人；檢體標籤內容應含病人姓名、病歷號碼、抽血日期及 抽血人姓名或自述血型（依醫院規定）。

血庫收到檢體，人員需查覈檢驗單和輸血申請單的完整性，核對檢體標籤資料與單據是否符合；資料不符合時應 退件處理，以確保輸血安全。退件需留紀錄，內容可包含退件日期時間、病人姓名病歷號、採檢單位和被通知人、退件標準、通知方式、後續處理和退件人姓名等。

18.7.6檢體的評估與拒收準則

• 血清、血漿的選擇：手工試管法常採用不含抗凝劑的 血清；管柱凝集技術（CAT）、solid phase 等非試管法最好優先採用 血漿（citrate、EDTA 或 CPDA 抗凝），以免不完全凝固產生的微粒碎片干擾凝集判讀。但血漿中的抗凝劑會與鈣離子結合、影響補體反應，會抑制或減弱依賴補體的抗體（如 Kidd 血型抗體）偵測，較不易測出。
• 溶血：溶血檢體會干擾具有溶血能力的抗體之偵測，如 anti-A、anti-B、anti-“Mia” 等。
• 脂血：有時干擾血清溶血反應的偵測，有時也可能干擾 gel、solid phase 方法的檢測。

檢體異常或混淆會影響檢驗結果，血庫應有 檢體接受政策或拒收準則（表 18-5）。

18.8檢驗與作業流程：標準操作程序書（SOP）

SOP 提供血庫檢驗或作業流程中每一活動的指示，可分為檢驗項目的 SOP、儀器設備的 SOP 與流程的 SOP 三類。

建議參考 2012 年版 ISO 15189 規範技術要求 5.5.3「檢驗程序的文件化內容」撰寫，共 20 項：

• 檢驗目的；檢驗所使用程序的原理與方法；性能特徵；樣本的種類；病人準備；容器與添加劑的種類；
• 所需的設備與試劑；環境與安全管制；校正程序（量測追溯）；程序步驟；品質管制程序；
• 干擾與交互反應；計算結果程序的原理；生物參考區間或臨床決策值；檢驗結果的可報告區間；
• 當結果不在量測區間內時決定定量結果的說明；警告／危急值；實驗室臨床解釋；變異的潛在來源；參考文件。

詳細描述檢驗儀器設備的操作程序，可依部門規定撰寫，內容應包含但不限於：儀器設備名稱、方法原理、性能規格、校正程序、操作程序、維護保養程序等。

• 血庫輸血作業流程的 SOP：從血庫收到檢體、檢驗單與輸血申請單開始，到血品出庫（圖 18-2 流程：收件核對→輸血前檢驗→血品選擇→交叉試驗→血品出庫）；血庫除檢驗項目與儀器設備的 SOP 外，亦應明訂血液及血液製劑之供應作業程序及交付領用步驟。以輸血前檢驗為例，從醫師開單、採集運送檢體、執行 ABO 血型檢驗、記錄結果到發出報告，皆應有 SOP。
• 血品暫存保管與血品退回之作業程序：血庫必須評估血品於病房及手術室暫存保管方式的適當性，依保存設備功能訂定輸注前可存放時間、未輸注可退回的時間與條件等規範。
• 緊急輸血作業程序：明訂院內申請使用之作業程序，明確說明 緊急供血的時效等規範，並宣導全院醫護單位人員遵行。
• 夜間、休假日的血品對外訂購作業程序。
• 委外檢驗之評估、履約管理、品質管理等作業程序：血品使用前之檢驗需藉助委外方式完成者，血庫應制訂有效程序，評估與選擇具能力且合乎品質要求的受委託檢驗單位。
• 檢驗後檢體的作業程序：說明檢驗後檢體的儲存、棄置等作業規範（詳見 18.10.2）。

18.9.1血庫檢驗的內部品管

每日品管的目的是測試抗血清與血球試劑 當日反應的特異性。執行時先觀察各試劑外觀是否無汙染：注意抗血清是否混濁、血球試劑是否有溶血；若為輕微溶血，血球經洗滌後上清液清澈且無溶血現象，試劑仍可使用。常規檢驗用到的 anti-A、anti-B、anti-D、anti-AHG、A1 cell、B cells、篩檢細胞組（screening cells）、Coombs' control cells、MP 試劑等，其每日品管所使用的陽性、陰性品管物質與反應標準如表 18-6。

不是每日使用到的試劑（例如偵測 ABO 以外其他抗原的抗血清），只需在 測試當日第一次使用時執行品管。此種市售抗血清必須做 陽性對照組與陰性對照組：陰性對照組使用不含該抗原之紅血球，陽性對照組使用含 單一劑量抗原的紅血球，不可使用雙倍劑量的紅血球。例如鑑定出的抗體是 anti-E（原書印作「居國人」不規則抗體發生率第二高，疑為「本國人」之誤），欲偵測 E 抗原，陽性對照組應選用 E(+)e(+) 的紅血球，不可使用 E(+)e(−) 的紅血球。

若要偵測 Mia 抗原，血庫若無市售的 anti-Mia 試劑，則有賴實驗室平常收集病人的 anti-“Mia” 血清（或血漿），將反應價數 ≥2+ 的檢體分裝在微量離心管冷凍保存，使用前再解凍；品管原則與市售抗血清相同，但陽性對照組選用篩檢細胞組之 Mi 抗原陽性細胞即可。

輔助試劑如生理食鹽水、低張離子溶液（LISS）測試時，以 目測觀察是否純淨無汙染即可。

18.9.2外部品管與血庫作業的品質保證

血庫檢驗的外部品管主要是參加 能力試驗（proficiency test）：依作業流程提供檢驗項目的測試結果給能力試驗機構，與其他參加機構的結果比較，以證明測試能力與確保檢驗準確度。參加能力試驗是 法規的要求或認證必備條件。臺灣絕大多數血庫參加 臺灣醫事檢驗學會所提供的能力試驗，每年執行兩次，項目含 ABO 血型檢驗、Rh 血型檢驗、不規則抗體篩檢與鑑定、交叉試驗與直接抗球蛋白試驗。能力試驗結果不合格時，血庫應 分析原因、執行檢討改善並留紀錄。

• 應有血品供應（含退還）之標準作業流程，確實執行血品供應流程相關紀錄，並 保存所供應的血品批號 7 年。
• 血品供應時效符合臨床醫療需求；不同血品的申請領用時間，經與臨床協議後明確訂定並據以實施。
• 依照血品使用前檢驗品質需求，制訂適用的品管政策與程序，內容包括 內部品管、外部品管。
• 醫院應設有 輸血委員會（Hospital Transfusion Committee），作為監控輸血作業品質管理的主要單位；血庫協助定期檢討輸血用血液製劑，尤其是血漿、血小板等之適應症及使用標準。
• 血庫應協助 每年至少舉行 2 次輸血委員會議，針對病人照護品質相關指標（供應時效監測、客訴意見處理、供應品質與安全調查等）及防止副作用等成效進行分析，發現異常時能因應並留紀錄。
• 確實掌握訂購血液製劑之種類、使用及退還狀況，並致力 減少退還情況。
• 血庫能提供使用單位人員血品及血液製劑供應相關諮詢的 教育訓練，以共同提升輸血醫療品質與安全。

18.10檢驗後流程

檢驗結果的審查係在 內部品管通過後，由負責檢驗的血庫醫檢師審查，審查可採用臨床資訊或與先前檢驗結果相比對。確認審查結果無誤後，才可將結果輸入（手工輸入模式）或傳入（自動傳輸模式）實驗室資訊系統（LIS）。檢驗報告應有 複審的程序，相關人員依血庫自訂的複審報告流程再次核對結果報告的正確性，才可發出報告。

• 輸血前的保存：若病人曾經懷孕或在最近 3 個月內輸過血，可能刺激不規則抗體產生；為確保配合試驗的檢體代表病人當時狀況，用於 不規則抗體篩檢與交叉試驗的檢體效期 至多 3 天。若病人未曾懷孕或最近 3 個月內未輸血，檢體保存效期依廠商試劑說明書對檢體之規定為準。
• 輸血後的保存：輸血後，病人備血檢體和供血者的檢體至少 冷藏保存 7 天，以備需要時執行追蹤檢驗。

超過保存期限之檢體，應依 地方法規的廢棄物處理辦法處理及銷毀。

18.11報告、釋出與資訊管理（18.11–18.12）

血庫應明訂檢驗報告的格式與內容，對於檢體的採檢日期、檢體的種類和報告日期需能 隨時提供資訊。

• 危急值：血庫若設有危急值，應有 即時通報的機制；出現危急值時應立即依既定程序通知主治醫師或其他專業人員，並留有通報紀錄。
• 口頭報告：血庫若有口頭報告政策，以口頭方式通知報告內容時，應要求對方 複誦以做確認，並應留有紀錄。
• 修改報告管制：錯誤報告必須修改時，應能 通報至原始開單醫師並留紀錄；修改後的報告應有註記說明以區隔原始錯誤報告，原始報告亦需提供可查詢的管道以利追溯。

使用與操作捐血者、病人及其檢驗結果的資訊，必須確保 隱私與其傳輸的完整性。傳真資料、電子郵寄資料或經由儀器電腦介面傳輸的資料，皆需與原始資料符合；紀錄的保存期限係依醫療法規、認證要求或機構自身要求訂定。

18.13不符合事項管理與持續品質改善（18.13–18.14）

血庫的作業若 偏離既定政策、流程或標準作業程序，以致運作異常、不能達成品質系統要求時，即產生不符合事項。這類事項可由工作人員在常規作業中、或血庫主管在審查紀錄時鑑定出來；此時血庫人員應做 調查，並經由報告、檢討，採取立即措施、矯正措施或預防措施，以提升血庫作業品質。

血庫管理階層可從品質管理活動中收集資訊以了解血庫運作功能，針對血品供應訂有內、外部品管監測指標，利用 品質指標偵測血庫作業品質（表 18-8）。發現品質指標結果異常時，應執行 問題調查與原因分析；年度管理審查會議應針對品質指標之適用性進行審查，並對目標值進行檢討和必要之修正。

發現下列情形時，可針對品質管理系統或血庫技術作業推行持續改善：

• 出現 不符合事項。
• 來自內外部顧客的回饋，如抱怨、建議或品質相關作業的提案。
• 品質指標的結果出現 重大異常。
• 內部稽覈與外部稽覈所發現的缺失。

採取改善行動後，血庫管理階層應在 內部稽覈時執行審查，以評估改善成效。

18.15稽覈

稽覈係用以 量測並監控機構的作業成效，以鑑定出改善的機會，可分為內部稽覈與外部稽覈。

• 內部稽覈：稽覈員依據 查檢表，經由查證文件與紀錄、人員訪談、或現場觀察作業，審查血庫作業品質；亦可將血庫 量性的品質指標作為內部稽覈的工具之一。發現不符合事項時，可要求血庫人員限期改善。
• 外部稽覈：血庫依法規或認證的需求接受外部稽覈，以維持其執業許可或認證資格；例如在臺灣，醫院評鑑時血庫需同時接受評鑑，或血庫主動申請 ISO 15189 醫學實驗室或 CAP 認可，皆屬於外部稽覈。